Ingeniero de calidad, experiencia en dispositivos médicos
GSB Solutions
Alajuela, Alajuela, Costa Rica
hace 5 días
source : Jobomas

Requisitos : Importante empresa busca un Ingeniero de CalidadExperiencia : 5- 7 años de experiencia en ingeniería de calidad en la industria de dispositivos médicosInglés : IntermedioHabilidades Técnicas / FuncionalesConocimientos prácticos de ingeniería de calidad y experiencia en gestión de calidadConocimiento práctico ISO, MDD, FDA QSR 21 CFR 820 / ISO 13485Conocimientos prácticos de la norma ISO 14971 sobre el proceso de gestión de riesgos)Actividades de validación de métodos de prueba, redacción de protocolos e informes.

Desarrollo de un ProcedimientoEjecución de la validaciónFuertes habilidades de comunicación, tanto oral como escrita, para comunicarse eficazmente con los clientes y los interesados internosLa familiaridad con el estado de la técnica de los dispositivos médicosComprensión de los principios neurovasculares, dispositivos y procedimientosLa experiencia con catéteres de balón y / o dispositivos de entregaLa experiencia con los dispositivos de Nitinol, y los métodos de procesamientoExperiencia en la transferencia de productos y procesosActividades a realizar : Revisar y evaluar la capacidad del proceso de mfg.

Cpk, Ppk, robustez y caracterización. Actividades de validación de métodos de prueba, redacción de protocolos e informes.

Ejecución de la validaciónRevisar las TMV para ver si están completas, actualizar las TMV para abordar los cambios necesariosOrden de cambio de ingenieríaDesarrollo de un Procedimiento Estándar (SP), Instrucciones de Trabajo (WI) relacionadas, Formularios, Listas de control para actividades de verificación y validación de diseñosValidar los procedimientos de prueba e inspección cuando sea apropiado : Largo tiempo de espera y métodos de prueba complejos lagunas de identificación y remediación, reajustar los procedimientos aplicables, implementar los cambios en el SGC por el proceso de CO.

Preparación y apoyo de la auditoríaInteractuar con los interesados para el examen y la alineaciónApoyo a la gestión de proyectos según sea necesarioApoyar y proporcionar orientación sobre las validacionesCreación de planes de calidadEjecución de los resultados del plan de calidadOfrecemos : Lugar de trabajo : Zona Franca Coyol, Costa RicaDuración de proyecto : +3 añosPrestaciones SocialesSueldo : 1,000,000

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